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Avenda Health 利用 Greenlight Guru 的 QMS 加速 SaMD 产品发布
Avenda Health 是一家致力于改善前列腺癌男性的生活质量和治疗结果的公司，在将其新型设备推向市场时面临着巨大的挑战。该公司的团队分散在全国各地，如果没有统一的事实来源，产品开发和质量团队之间的协作就会变得困难。此外，应对复杂的监管环境，将其软件即医疗设备 (SaMD) 产品推向市场是一项艰巨的任务。跟上需求和文档，同时确保各地团队保持一致，是 Avenda 的首要任务。然而，事实证明，远程协作和及时更新必要的文档是一项重大挑战。
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Tenacore 利用 Greenlight Guru 的 eQMS 成功通过了 ISO 13485:2016 再认证审核
Tenacore 是美国领先的 ISO 13485:2016 认证医疗设备维修和服务公司，其纸质质量管理体系 (QMS) 面临着重大挑战。随着公司不断扩大规模并管理 100 多种医疗设备，纸质 QMS 变得越来越难以管理。获取原始设备制造商 (OEM) 文件、更新技术手册以及管理和鉴定供应商以满足 Tenacore 的高质量标准等关键任务变得异常困难。基于纸张的系统还阻碍了跨团队协作并导致流程效率低下。
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Greenlight Guru：彻底改变医疗器械行业的质量管理体系
医疗器械公司经常在管理质量管理体系 (QMS)、设计控制和风险管理方面遇到困难。挑战通常处于两个极端：要么质量管理体系有缺陷且不涉及法规，要么满足法规但过于复杂。这两种情况都会带来潜在的问题。质量管理体系不完善是必须避免的合规风险，而过于复杂的质量管理体系则可能不按规定执行，从而导致不合规。此外，公司在产品开发过程中常常难以记录设计控制，从而使流程变得不必要的复杂。医疗器械监管领域也将重点转向风险管理，要求 QMS 实施基于风险的方法。这种转变使许多公司难以跟上新的监管重点。
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MediBeacon 通过现代质量管理体系成功通过 ISO 13485:2016 再认证审核
MediBeacon 是一家医疗技术公司，在将 III 类设备推向市场时，在管理文档和准备纸质质量管理系统 (QMS) 审核方面面临着挑战。该公司的透皮 GFR 测量系统 (TGFR) 是 III 类组合设备，这意味着它必须通过 FDA 上市前批准 (PMA) 途径。此外，MediBeacon 还与多个设备开发和制造组织签订了合同，其设备的药物成分必须符合 21 CFR 第 4 部分 - 组合产品法规。该公司很快意识到纸质质量管理体系或通用软件解决方案不足以克服所需的监管和管理障碍。
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Monitored Therapeutics, Inc：通过 Greenlight Guru 简化监管合规
Monitored Therapeutics, Inc. (MTI) 是一家专门从事呼吸系统疾病的远程患者监测公司，在应对全球监管环境方面面临着重大挑战。在全球分销产品的同时保持合规性是一项艰巨的任务。该公司还准备进行多项审核，包括 FDA、ISO 13485、MDSAP 和客户审核。我们面临的挑战是找到一个质量管理体系 (QMS)，它不仅仅是一个工具，而且是一个可以指导和支持他们完成这些审核的综合解决方案。此外，随着 MTI 开始规模化，成本成为一个重要因素。该公司需要一个经济实惠且适合所有关键团队的质量管理体系：执行团队、质量团队和产品开发团队。
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